泰興合全生命科技有限公司新藥生產(chǎn)和研發(fā)一體化項目（中試裝置部分）安全生產(chǎn)條件和設(shè)施綜合分析報告信息公開表

項目名稱

泰興合全生命科技有限公司新藥生產(chǎn)和研發(fā)一體化項目（中試裝置部分）安全生產(chǎn)條件和設(shè)施綜合分析報告

項目基本情況

泰興合全生命科技有限公司位于泰興經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)沿江大道西側(cè)、疏港路北側(cè)，為上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司全資控股子公司，成立于2021年7月，法人陳民章，注冊資本10000萬美元，企業(yè)主要從事新藥生產(chǎn)及研發(fā)。

本報告僅論證1#生產(chǎn)大樓是否具備開展中試項目的條件，為下一步實施中試項目提供技術(shù)支持，不涉及到具體中試工藝、中試裝置設(shè)備、研發(fā)的產(chǎn)品，不能說明具體中試項目的安全條件滿足要求。

具體的中試工藝、中試裝置設(shè)備、研發(fā)的產(chǎn)品企業(yè)應(yīng)按照《江蘇省化工中試基地和中試項目管理辦法（試行）》（蘇工信規(guī)〔2021〕2號）的規(guī)定要求進(jìn)行反應(yīng)熱風(fēng)險評估、安全評價、安全設(shè)施設(shè)計等。

根據(jù)《國家安監(jiān)總局關(guān)于公布首批重點監(jiān)管的危險化學(xué)品名錄的通知》（安監(jiān)總管三〔2011〕95號）和《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布第二批重點監(jiān)管危險化學(xué)品名錄的通知》（安監(jiān)總管三[2013]12號），中試涉及的甲苯、甲醇、甲基叔丁基醚、氯苯、乙酸乙酯、氫、2-丙烯腈、丙烯醛、丙烯酸、硫酸二甲酯、氯甲烷、三氯化磷、乙醚、天然氣（燃料）等為重點監(jiān)管的危險化學(xué)品。

中試過程可能涉及的危險化工工藝中包括《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布首批重點監(jiān)管的危險化工工藝目錄的通知》（安監(jiān)總管三[2009]116號）、《關(guān)于公布第二批重點監(jiān)管危險化工工藝目錄和調(diào)整首批重點監(jiān)管危險化工工藝中部分典型工藝的通知》（安監(jiān)總管三[2013]3號）中的加氫工藝、氯化工藝、胺基化工藝、氧化工藝、磺化工藝、聚合工藝、重氮化工藝、氟化工藝、烷基化工藝、過氧化工藝，但不得從事光氣及光氣化工藝、裂解（裂化）工藝、合成氨工藝硝化工藝等危險化工工藝。

根據(jù)《關(guān)于規(guī)范化工企業(yè)自動控制技術(shù)改造工作的意見》（蘇安監(jiān)[2009]109號）的要求，中試裝置與產(chǎn)業(yè)化裝置共用的儲罐區(qū)以及W01?；穾?、E62甲類倉庫、化學(xué)品庫屬于高危儲存設(shè)施。

重大危險源情況

根據(jù)《危險化學(xué)品重大危險源辨識》（GB18218－2018），由于中試裝置的工藝不確定性，涉及的危險化學(xué)品的品種與數(shù)量不確定性，無法計算中試裝置的危險化學(xué)品重大危險源，項目單位在具體中試時，應(yīng)根據(jù)具體的中試工藝，進(jìn)行危險化學(xué)品重大危險源辨識。

與產(chǎn)業(yè)化裝置共用的罐區(qū)、倉庫，在產(chǎn)業(yè)化裝置評價報告中，已根據(jù)企業(yè)提供的中試常用危險化學(xué)品的儲存量計算，未構(gòu)成危險化學(xué)品重大危險源。倉庫內(nèi)中試用的危險化學(xué)品，僅以企業(yè)提供的中試常用?；酚嬎?，企業(yè)應(yīng)根據(jù)中試實際情況，適時調(diào)整危險化學(xué)品重大危險源辨識。

評 價 結(jié) 論

泰興合全生命科技有限公司1#生產(chǎn)大樓具備開展中試項目的條件，公用工程與輔助設(shè)施滿足中試項目的需求。

企業(yè)在后續(xù)每一個具體產(chǎn)品中試前，應(yīng)按要求委托有資質(zhì)的單位編制安全評價報告和安全設(shè)施設(shè)計專篇；涉及危險化工工藝和格式反應(yīng)的，應(yīng)按照《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于加強精細(xì)化工反應(yīng)安全風(fēng)險工作的指導(dǎo)意見》（安監(jiān)總管三[2017]1號）進(jìn)行反應(yīng)熱風(fēng)險評估，反應(yīng)工藝危險度不應(yīng)高于3級，并以反應(yīng)熱風(fēng)險評估結(jié)果為依據(jù)，開展工藝設(shè)計及安全設(shè)施設(shè)計。

項目組成員

杭有鋒

1700000000200499

電氣

注安

劉  斌

1100000000201308

化工工藝

高工

楊  湧

1600000000200457

自動化

注安

高菲菲

1700000000200355

化工工藝

注安

李  揚

S011032000110193001

化工機械

注安

肖  靖

S011032000110192001

安全

注安

影 像 資 料